2025 年 6 月 26 日，礼邦医药，专注于开发治疗肾脏疾病及相关慢性病创新药物的综合性生物制药公司，宣布其在研新型含铁口服磷结合剂 AP301 胶囊用于治疗透析患者高磷血症的关键性 Ⅲ 期临床研究已于 2025 年 6 月 16 日完成数据库锁库。该研究达到主要疗效及安全性终点。数据显示，AP301 在降低血清磷方面疗效显著，具有统计学和临床意义，且安全性和耐受性良好，未发现新的安全性信号。

作为一款以纤维-铁为基础的新一代口服磷结合剂，AP301 具有高效的磷酸盐结合能力，无需咀嚼，在胃液中膨胀体积小，无系统性吸收等优势。这些特点有助于减少患者每日服药数量，带来更好的安全性及胃肠耐受性，提升患者依从性。

本项关键性研究 （CTR20231624, NCT07030595）是一项随机、开放标签、阳性药物对照、多中心的 Ⅲ 期临床试验，旨在评估 AP301 对高磷血症透析患者血清磷控制的有效性和安全性。 整个研究治疗为期 52 周，包括阳性药物对照期，低剂量对照期和延长治疗期。碳酸司维拉姆作为阳性对照药物，在整个研究期间持续给药。该项研究在中国 50 家研究中心开展，共随机入组了 474 名受试者。北京大学人民医院肾内科主任、博士生导师左力教授担任该研究的主要研究者。

礼邦医药联合创始人、首席医学官田劲医生表示：“在已完成的 Ⅱ 期研究中，AP301 展示出良好的安全性和耐受性，并能以剂量依赖的方式有效且快速降低血清磷水平 [1]。本项 Ⅲ 期临床研究进一步验证了 AP301 的临床价值。作为新一代磷结合剂 AP301 有望进一步提升患者的依从性，并为数百万高磷血症患者提供更优的治疗选择。”

此研究中，由百试达（上海）医药科技股份有限公司负责50家中心，通过9个月努力，完成了783例受试者筛选，474例受试者随机。并且在长达1年多的随访中，百试达积极推进项目进度，并配合申办方在2025年6月16日完成了数据锁库。整体彰显百试达员工卓越的专业能力和高效的服务水准，为临床研究领域树立了新的标杆。