Our Service
我们的服务
第三方质控、稽查与自查
稽查与自查
公司质量部现有人员十数人,临床工作经验至少5年以上。质量经理具有10年左右临床工作经验,曾供职于各大全球CRO公司或药厂。每一位质量人员均有国家药监总局高研院颁布的稽查员培训证书,所服务过的项目涉及各大治疗领域,如肿瘤、心血管、内分泌、免疫、呼吸、代谢等,服务项目数量超过20个。
服务项目:
  • 第三方自查:通过核对试验文件、相关报告以及电子医疗系统,确认试验数据收集真实、完整、准确、有效
  • 第三方质控:通过对比试验文件与数据,确认试验各流程的合法性、合规性;确认受试者的权益与安全性等
  • 第三方项目稽查:作为独立第三方,通过系统性稽查,确保试验按照法律法律、方案及申办方SOP等要求进行。
  • 第三方供应商稽查:按照相关法律法规要求,依据试验需求,确认供应商资质与工作流程满足项目需求。
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