5月2日,阿斯利康宣布固定剂量三联组合疗法Breztri Aerosphere(布地奈德+福莫特罗+格隆溴铵)在III期KALOS和LOGOS研究中达到所有主要终点,与吸入性糖皮质激素/长效 β2 受体激动剂(ICS/LABA)药物相比,该三联组合疗法在改善肺功能方面具有统计学意义和临床意义。
Breztri包含吸入糖皮质激素布地奈德、长效抗胆碱能药物格隆溴铵、长效β2受体激动剂富马酸福莫特罗三种药物成分。该药已在中国、美国、欧洲和日本获批用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的维持治疗。
KALOS和LOGOS研究是随机、双盲III期临床研究,旨在评估Breztri作为潜在哮喘治疗方法,对比维持ICS/LABA治疗在成人和青少年未控哮喘患者中的疗效和安全性。
安全性方面,KALOS或LOGOS研究中未发现Breztri新的安全性或耐受性信号。
哮喘是一种常见的慢性呼吸道疾病,其特征是气道炎症和肌肉紧缩(支气管收缩),可能导致呼吸困难。全球有多达2.62亿人受哮喘影响,估计近一半接受双重疗法的患者仍未得到控制,这会显著限制肺功能并降低生活质量。
阿斯利康生物制药研发执行副总裁Sharon Barr表示:“我们对KALOS和 LOGOS研究的结果感到兴奋,这些结果表明Breztri可能有助于改善全球数百万哮喘患者的生活。这些哮喘数据在Breztri于慢性阻塞性肺病(COPD)中的成熟应用基础上更进一步,我们期待与监管机构分享,以将这种重要药物带给更广泛的患者群体。”
在LOGOS研究中,上海尚睿医药科技有限公司负责43家中心,完成了926例受试者筛选,440例受试者随机,并且在长达4年多的临研服务中,尚睿积极推进项目进度,并配合申办方在2025年4月完成了数据锁库。整体彰显尚睿员工卓越的专业能力和高效的服务水准,为临床研究领域树立了新的标杆。
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